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無菌采樣袋的生產過程說明
更新時間:2023-03-12   點擊次數:359次
  按照新版GMP標準,無菌采樣袋的生產環境需在C級及以上潔凈等級的車間內進行。而車間的潔凈度需要根據車間內塵埃粒子和沉降菌的數量而被定級。A級為最高,級別越高,袋子的塵埃粒子和沉降菌的數量就越少。
 
  無菌采樣袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。
 
  吹膜:首先開啟車間內的空氣凈化系統,并對車間、操作人員進行消毒滅菌,使操作環境達到設定標準,將經過凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜;
 
  切割:吹膜后得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;熱封制袋:采用熱封機對膜筒進行封口;
 
  真空包裝:封口后的采樣袋按照一定數量進行多層真空包裝;
 
  滅菌:將包裝好的采樣袋伽馬射線進行滅菌,以達到產品的無菌要求。
 
  無菌采樣袋的本質是一種塑料袋,雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝十分簡單,技術含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質量指標和GMP的無菌要求,它的生產過程就變得復雜,需要每個生產細節都考慮到潔凈度和無菌的技術要求。
 
  質量標準:為有效控制藥品和食品包裝材料的質量,國家食品藥品監督管理局已于2002年始,制定并頒布相應的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質量標準,加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。無菌采樣袋具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。
 
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